El Instituto Estatal Ruso Gamalea, que desarrolló el Sputnik V, está buscando la aprobación de la OMS para una vacuna rusa que ya se usa en 40 países de todo el mundo.
La Agencia de Salud de las Naciones Unidas llevó a cabo inspecciones en cuatro sitios de producción del Sputnik V.
El miércoles, publicó un resumen de sus hallazgos preliminares, que identificaron seis no conformidades identificadas durante una visita de expertos del 31 de mayo al 4 de junio durante una visita de granja a granja al Estándar de Vitamina Ufa en el sureste de Rusia.
Los inspectores han expresado su preocupación por la integridad de los datos y los resultados de las pruebas relacionadas con el control de calidad y el seguimiento en producción, así como el seguimiento y el control de la esterilidad de las operaciones y el llenado de botellas.
La inspección identificó problemas con la trazabilidad e identificación de lotes de vacunas.
Las líneas de llenado también fueron motivo de preocupación, ya que garantizan la esterilidad, la confirmación de la filtración estéril y el riesgo de contaminación cruzada.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, dijo que había «una serie de deficiencias identificadas por el equipo de inspección y, por lo que sabemos, se abordaron, todo lo que tenía que cambiarse ha cambiado».
«Por supuesto, las autoridades supervisoras realizan los controles necesarios. Es obvio que este es el control más estricto posible», agregó.
La OMS dijo que se había informado a la fábrica de las deficiencias observadas por los inspectores.
«El fabricante en cuestión, el solicitante y la autoridad reguladora nacional competente fueron contactados para investigar los hallazgos preliminares establecidos en este informe y examinarlos lo antes posible», dijo la organización a la AFP.
Proceso de aprobación de la OMS
La autorización de la OMS para vacunas de emergencia (EUL) es una señal para los países, donantes, compradores y comunidades de que la vacuna cumple con los estándares internacionales.
Este permiso permite a los países aprobar e importar rápidamente una vacuna para su distribución. Esto es especialmente cierto para los países que no tienen sus propias autoridades de supervisión que cumplan con los estándares internacionales.
También allana el camino para las vacunas para el Programa de distribución global de vacunas de Covax, que tiene como objetivo garantizar el acceso a las vacunas en los países más pobres.
Hasta la fecha, la OMS ha autorizado el uso de las vacunas AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm y Sinovac en situaciones de emergencia.
Según la agencia de noticias AFP, la vacuna rusa «Sputnik V» ya se utiliza en 40 países de todo el mundo.
El fármaco se vacuna en Rusia y en países como Argentina, India, Irán, Kenia, México, Pakistán, Filipinas y Emiratos Árabes Unidos.
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