¿Pfizer competirá con la vacuna? Punto en noviembre para solicitar autorización para uso de emergencia

Pfizer anunció que podría presentar una solicitud a fines de noviembre. autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos si el tratamiento resulta efectivo en un ensayo grande en etapa terminal.

Las revisiones de seguridad dictarán los plazos, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que se controle al menos a la mitad de los participantes del estudio. Durante dos meses buscando efectos secundarios.

Esta condición debería afectarloe en la tercera semana de noviembreAlbert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, dijo en una carta abierta publicada en el sitio web de la compañía el viernes.

“Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos poco después de que se cumpla la condición de seguridad”, escribió Bourla.

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Los primeros resultados sobre la eficacia de la vacuna podrían conocerse a finales de mes, dependiendo de la rapidez con la que los sujetos del ensayo, algunos de los cuales han recibido una vacuna placebo, se infecten con el patógeno.

Si bien la carta de Bourla descarta cualquier posibilidad de que una vacuna pueda aprobarse para uso de emergencia antes del día de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre – un objetivo que el presidente Donald Trump estaba decidido a lograr a toda costa – el calendario del CEO de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial.

¿Como es? Si bien Pfizer logró anunciar a fines de octubre que los datos muestran que su vacuna protege a las personas del virus SARS-CoV-2, permitiría a Trump afirmar que el impulso de su administración por una vacuna eficaz fue exitoso, no importa si la FDA lo ha revisado.

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La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna contra la pandemia.

Ellos y los desarrolladores de vacunas rivales están bajo escrutinio, ya que cada detalle de sus ensayos clínicos atrae un interés público casi sin precedentes. Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca han experimentado retrasos en sus estudios de vacunas o posibles tratamientos debido a problemas de seguridad.

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La carta confirma el calendario presentado esta semana por el CEO de BioNTech, Ugur Sahin. Los socios no tuvieron que suspender su estudio de fase final debido a preocupaciones de seguridad, agregó el ejecutivo.

Un grupo de científicos destacados previamente instó a Pfizer a esperar al menos hasta finales de noviembre para solicitar una autorización de emergencia.

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